ANSG-relevante Arzneimittel

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Welche Arzneimittel fallen unter die Regelungen des ANSG?

Durch das ANSG wurde der packungsbezogene Fixzuschlag nach § 3 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV zum 01.08.2013 um 16 Cent angehoben. Das ANSG betrifft somit die Arzneimittel, die dem § 3 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV unterliegen:

  • Fertigarzneimittel, die
    • verschreibungspflichtig sind (Rx-Packungen) und
    • zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und
    • die nicht vom Anwendungsbereich der AMPreisV ausgenommen sind.

Hierzu zählen insbesondere auch Abgaben im Rahmen der Heimversorgung mit Versorgungsvertrag, „Eigenentnahmen“ sowie Direktabgaben an Ärzte.

Welche Arzneimittel fallen nicht unter die Regelungen des ANSG?

Von der Anwendung der AMPreisV und damit auch des ANSG (§ 19 ApoG) sind die Arzneimittel ausgenommen, die unter die Bestimmungen des § 1 Absatz 3 AMPreisV fallen.
Mithin findet die AMPreisV keine Anwendung auf die Abgabe von Arzneimittel

1.     durch Krankenhausapotheken,

2.     an Krankenhäuser und diesen nach § 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes gleichgestellte
Einrichtungen sowie an Justizvollzugsanstalten und Jugendarrestanstalten

3.     an die in § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 9 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen und
Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen, und damit an:

2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um

a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen,

b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,

c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,

d) Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist 

f)  radioaktive Arzneimittel,

g) Arzneimittel, die mit dem Hinweis “Zur klinischen Prüfung bestimmt” versehen sind, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden,

h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heil- praktiker zulässig ist, oder

i)  Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt werden, 

3.  Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt
sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom
20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine
Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,

3a.spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur Durchführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt,

3b.Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden,

3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Aus- breitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevor- ratet werden,

4.  Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher
Maßnahmen bestimmt sind,

5.  auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der
zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel,

6. Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarznei-
mittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter,

7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt,
die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden,

8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungs-
mittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Arzneimittels berechtigt,

9.  Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung der Studierenden der
Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden.

3a.    von Impfstoffen, die zur Anwendung bei öffentlich empfohlenen Schutzimpfungen im Sinne des § 20 Abs. 3
des Infektionsschutzgesetzes vom Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) bestimmt sind und diese Impfstoffe an Kranken-
häuser, Gesundheitsämter und Ärzte abgegeben werden,

4.      von Impfstoffen, die zur Anwendung bei allgemeinen, insbesondere behördlichen oder betrieblichen
Grippevorsorgemaßnahmen bestimmt sind,

5.      an Gesundheitsämter für Maßnahmen der Rachitisvorsorge,

6.      von Blutkonzentraten, die zur Anwendung bei der Bluterkrankheit, sowie von Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei der Dialyse Nierenkranker bestimmt sind,

7.      von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen, soweit deren Darreichungsform, Zusammensetzung
und Stärke unverändert bleibt,

8.      von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen. Nach AMPreisV zu Lasten GKV taxierte nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel fallen nicht unter die Bestimmungen der AMPreisV.

Etwaige vertragliche Bezugnahmen auf die AMPreisV sind ebenfalls nicht erfasst. Dies wurde vom BMG bestätigt.

Fallen Rezepturen unter das ANSG?


Nein. Das ANSG erfasst nur Fertigarzneimittel.

Falls in der Rezeptur Fertigarzneimittel verwendet werden, ist der Zuschlag von 16 Cent bei der Preisberechnung nicht zu berücksichtigen, weil das Fertigarzneimittel nicht abgegeben, sondern in der Rezeptur verarbeitet wird. 

Fallen verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen unter das ANSG, wenn sie zur Anwendung bei Tieren abgegeben werden?

Nein.

Für Arzneimittel, die im konkreten Einzelfall zur Anwendung an Tieren abgegeben werden, ist der Zuschlag von 16 Cent nicht an den Fonds abzuführen, auch wenn das Arzneimittel allgemein zur Anwendung am Menschen bestimmt ist. Dem entspricht auch die Regelung in § 3 Abs. 1 S. 2 AMPReisV, wonach der Zuschlag von 16 Cent bei der Berechnung des Apothekenabgabepreises nicht berücksichtigt werden darf, wenn Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,  zur Anwendung bei Tieren abgegeben werden.

Die Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Abgabe an den Menschen bestimmt sind, zur Anwendung an Tieren fallen nicht unter das ANSG und es muss darüber keine Selbsterklärung abgegeben werden.